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| Schede Cartacee | Guida al Sistema | Normativa | Area di lavoro cooperativo |
| REGISTRO DEI FARMACI ONCOLOGICI: NORMATIVE |
*Le Determinazioni sono in formato PDF: scarica gratuitamente Acrobat Reader  |
| AIC |
CONFEZIONI |
FARMACO: NOME COMMERCIALE (Principio Attivo) |
DETERMINAZIONE* |
SCHEDA TECNICA |
INDICAZIONI TERAPEUTICHE SOTTOPOSTE A MONITORAGGIO |
| N.036311013/E | 1,6 mg/ml kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione 1 flaconcino 2 ml uso endovenoso | ZEVALIN (Ibritumomab Tiuxetano) | N.35/2005
Determina di modifica schede |
Scheda tecnica Zevalin | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, ricaduti o refrattari a rituximab. |
| N.036584011/E N.036584035/E |
1 flaconcino di soluzione per infusione da 50 ml
5 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml 1 flaconcino |
ERBITUX (Cetuximab) | N.36/2005
Determina di modifica schede Determina 8 giugno 2009 Determina 461/2010 |
Scheda tecnica Erbitux
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Indicazioni sottoposte a monitoraggio: - Erbitux in combinazione con irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan. Comunicato giugno 2009: «Erbitux» e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type): in combinazione con chemioterapia; in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. Determina 461/2010: - Trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo in combinazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica Comunicato luglio 2011: La Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA (verbale CTS n.18 del 12 e 13 luglio 2011), sentito il parere del Gruppo di Lavoro per le Terapie Oncologiche e la sottocommissione Sperimentazione Clinica, approva la seguente modifica inerente i criteri di eleggibilita': si considera non determinante la valutazione dell’espressione dell'EGFR per l'eleggibilita' dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto in trattamento con Cetuximab (Erbitux®) e Panitumumab (Vectibix®). |
| N.036387013/E | 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml + ago uso intramuscolare | FASLODEX (Fulvestrant) | N.37/2005
Determina di esclusione dal monitoraggio |
Scheda tecnica Faslodex | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante o progressione di malattia durante terapia con un anti estrogeno. |
| N.036167068/E | 25 mg + 80 mg 1 capsula rigida (125 mg) + 2 capsule rigide (80 mg) in blister uso orale | EMEND (Aprepitant) | N.38/2005
Determina di esclusione dal monitoraggio |
Scheda tecnica Emend | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi associati alla chemioterapia altamente emetica in ambito oncologico a base di cisplatino (CINV). "Emend" viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione. |
| N.036680015/E N.036680027/E |
1 flaconcino da 400 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 mg concentrato per soluzione per infusione |
AVASTIN (Bevacizumab) | N.63/2005 N.210/2008 Determina di modifica schede |
Scheda tecnica Avastin | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: (Det.63/2005) Avastin in combinazione con 5-fluorouracile/acido folico endovena o 5-fluorouracile/acido folinico/irinotecan endovena e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del colon e del retto metastatico. (Det.210/2008) Avastin (bevacizumab) in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto Avastin, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in ricaduta, con istologia a predominanza non squamocellulare Avastin in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico. Avastin in combinazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico. |
| N.036433023/E | 4 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml uso endovenoso | FOSCAN (Temoporfin) | N.64/2005
Determina di esclusione dal monitoraggio |
Scheda tecnica Foscan | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica. |
| N.034411013/M N.034411025/M N.034411037/M N.034411049/M |
1 flaconcino 50 mg polvere per infusione endovenosa; 1 flaconcino 100 mg polvere per infusione endovenosa 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml |
ELOXATIN (Oxaliplatino) | N.89/2005 | Scheda tecnica Eloxatin | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento adiuvante del tumore al colon stadio 3 (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario, in associazione a 5-fluorouracile ed acido folinico. |
| N.034709016/M | 7,7 mg 8 impianti | GLIADEL (Carmustin) | N.141/2005
Determina di esclusione dal monitoraggio |
Scheda tecnica Gliadel | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Gliadel impianto e' indicato nei pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia. «Gliadel» impianto e' indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nei pazienti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate da esami istologici, per i quali e' indicata la resezione chirurgica. |
N.036927010/E | 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile uso endovenoso flaconcino vetro 6 flaconcini | KEPIVANCE (Palifermin) | N.95/2006
Determina di esclusione dal monitoraggio |
Scheda tecnica Kepivance | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Kepivance è indicato per ridurre l’incidenza, la durata e la gravità della mucosità orale in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono una terapia mieloablativa associata ad un’alta incidenza di mucosite grave e richiedente supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe. |
| N.036871010/E N.036871022/E N.036871034/E |
25 mg 30 compresse rivestite con film blister pvc/alu 100 mg 30 compresse rivestite con film blister pvc/alu 150 mg 30 compresse rivestite con film blister pvc/alu |
TARCEVA (Erlotinib) | N. 99/2006
Determina di modifica schede |
Scheda tecnica Tarceva | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico |
| N.034949014/E | 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino uso endovenoso; | HERCEPTIN (Trastuzumab) |
n. 100/2006
Determina di modifica schede Determina di esclusione dal monitoraggio |
Scheda tecnica Herceptin | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento in fase iniziale: trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2- positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile), «Herceptin» deve essere utilizzato soltanto in pazienti affette da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato. |
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n. 467/2010 Determina Herceptin neoplasie gastriche |
Herceptin in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati. | ||||
| N.037154010/E | 112 compresse rivestite con film in blister da 200 mg | NEXAVAR (Sorafenib) |
n. 106/2006 n. 209/2008 Determina di modifica schede |
Scheda tecnica Nexavar | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (stadio IV) dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. Nexavar è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma |
| N.037192010/E N.037192022/E N.037192034/E |
30 capsule da 25 mg 30 capsule da 12,5 mg 30 capsule da 50 mg |
SUTENT (Sunitinib) |
n. 107/2006 n. 157/2007 Determina di modifica schede |
Scheda tecnica Sutent | (Det.157/2007) Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC). (Det.107/2006) Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC) dopo fallimento di una terapia con interferone alfa o interleuchina-2. |
| N.037400049/E | 20 mg - compresse rivestite con film con film flacone HDPE" 60 compresse | SPRYCEL (Dasatinib) | n. 151/2007
Determina di modifica schede n. 262/2009 n. 2129/2011 n. 2731/2011 |
Scheda tecnica Sprycel | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia. Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi. |
| N.037400052/E | 50 mg - compresse rivestite con film con film flacone HDPE" 60 compresse | ||||
| N.037400064/E | 70 mg - compresse rivestite con film con film flacone HDPE" 60 compresse | ||||
| N.037400076/E | 20 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister (ALU/ALU) 60 X 1 compresse | ||||
| N.037400088/E | 50 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister (ALU/ALU) 60 X 1 compresse | ||||
| N.037400090/E | 70 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister (ALU/ALU) 60 X 1 compresse | ||||
| N.037400102/E | 100 mg – compressa rivestita con film – uso orale – flacone (HDPE) 30 compresse | ||||
| N.037400114/E | 100 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (ALU/ALU) 30 X 1 compresse | ||||
| N.037400126/E | 80 mg – compressa rivestita con film – uso orale – flacone (HDPE) 30 compresse | ||||
| N.037400138/E | 80 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister divisibile per dose unitaria 30 X 1 compresse | ||||
| N.037400140/E | 140 mg – compressa rivestita con film – uso orale – flacone (HDPE) 30 compresse | ||||
| N.037400153/E | 140 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister divisibile per dose unitaria- 30 X 1 compresse | ||||
| N.038016010/E N.038016022/E N.038016034/E N.038016046/E |
5 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule 10 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule 15 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule 25 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule |
REVLIMID (lenalidomide) | N.189/2008 |
Scheda tecnica Revlimid | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: REVLIMID in associazione con desametasone è indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. |
| N.038016010/E N.038016022/E N.038016034/E N.038016046/E |
5 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule 10 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule 15 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule 25 mg capsula rigida uso orale blister PCTFE/PVC/ALU 21 capsule |
REVLIMID-LEGGE 648/96 (lenalidomide) | N.264/2008 N.286/2010 Determina 18 maggio 2011 |
Scheda tecnica Revlimid | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche. Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura. Utilizzo nei Linfomi diffusi a grandi cellule B e linfomi mantellari MCL recidivatirefrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche. Utilizzo nell’Amiloidosi in pazienti già trattati con melphalan e bortezomib (o in quelli che hanno controindicazioni a essere esposti a melphalan e/o bortezomib). |
| N. 038116012/E | 5 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino (vetro) 50 ml 6 flaconcini |
ATRIANCE (nelarabina) | n.207/2008 | Scheda tecnica Atriance | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. |
N.038328035/E N .038328062/E |
200 mg capsula rigida uso orale blister (PVC/PVDC/AL) 112 capsule 150 mg capsula rigida uso orale blister (PVC/PVDC/AL) 112 capsule |
TASIGNA (nilotinib) | N.215/2008
N. 2705/2011 |
Scheda tecnica Tasigna II Linea
Scheda tecnica Tasigna LMC |
Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Tasigna è indicato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib. Tasigna è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica |
N.038327019/E | 30 mg concentrato e diluente per soluzione per infusione - uso endovenoso |
TORISEL (temsirolimus) | N.224/2008
Determinazione/C 2518/2011 |
Scheda tecnica Torisel | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: TORISEL e' indicato nel trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali, che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici. TORISEL e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) |
N.038347011/E N.038347023/E N.038347035/E |
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso; 1 flaconcino (vetro) 5 ml; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso; 1 flaconcino (vetro) 10 ml; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso;1 flaconcino (vetro) 20 ml; |
VECTIBIX (panitumumab) | N.241/2008 | Scheda tecnica Vectibix | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Vectibix e' indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS (Kristen sarcoma 2 viral oncogene homologue) non mutato (wild-type). Comunicato luglio 2011: La Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA (verbale CTS n.18 del 12 e 13 luglio 2011), sentito il parere del Gruppo di Lavoro per le Terapie Oncologiche e la sottocommissione Sperimentazione Clinica, approva la seguente modifica inerente i criteri di eleggibilita': si considera non determinante la valutazione dell’espressione dell'EGFR per l'eleggibilita' dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto in trattamento con Cetuximab (Erbitux®) e Panitumumab (Vectibix®). |
| N. 038165015/E N. 038165027/E |
0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; |
YONDELIS (trabectedina) | n. 240/2008 n. 2149/2011 |
Scheda tecnica Yondelis |
Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PDL), e' indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile. |
| N. 038572018/E |
50 mg capsula rigida uso orale blister (PVC/PE/ACLAR/ALU); 28 capsule |
Thalidomide Celgene (talidomide) | n.260/2009
Determina 18 maggio 2011 |
Scheda tecnica Thalidomide | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: THALIDOMIDE CELGENE in associazione a melfalan e prednisone è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Thalidomide Celgene viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di prevenzione della Gravidanza di Thalidomide Celgene. Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura. Utilizzo nella terapia di mantenimento nel trattamento dell’Amiloidosi Utilizzo nel trattamento di Mieloma Multiplo in mantenimento Utilizzo nel trattamento di Mieloma Multiplo in prima linea per VTD nel paziente candidabile a trapianto autologo |
N. 036587018/E N. 036587020/E |
1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione da 500 mg; 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione da 100 mg; |
Alimta (pemetrexed) | n.265/2009 n.363/2010 |
Scheda tecnica Alimta | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: (Det. 265/2009) Carcinoma polmonare non a piccole cellule. «ALIMTA in combinazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. ALIMTA e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose» (Det. 363/2010) Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule: ALIMTA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Alimta è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.» |
| N. 038633018/E N. 038633032/E N. 038633044/E N. 038633069/E |
250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)70 compresse 250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) 84 compresse 250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 70 compresse 250 mg – compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 84 compresse |
Tyverb (lapatinib) |
n.270/2009
Determinazione/C 2212/2011 Determinazione/C 2804/2011 |
Scheda tecnica Tyverb | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Tyverb e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2); in associazione con capecitabina, nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica. in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non e' indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi. |
| N. 036559019/E |
1 flaconcino da 3,5 mg |
Velcade (bortezomib) | Determina 3 giugno/2009
Determina 8 giugno 2009 Determina 18 maggio 2011 |
Scheda tecnica Velcade | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: VELCADE in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo. VELCADE è indicato per il trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione in pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo. VELCADE in associazione con desametasone è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario/recidivato (secondo Legge 648/96). Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura. Utilizzo in prima linea dell’Amiloidosi. |
| N. 033315019 N. 033315021 |
2F 10ML 100MG 1FL 50ML 500MG |
Mabthera (rituximab) | Determina 3 ottobre 2009 | Scheda tecnica Mabthera |
Indicazioni terapeutiche secondo Legge 648/96: Linfomi non-Hodgkin a cellule B(CD20+), di qualunque istologia, in associazione con regimi vari di polichemioterapia (includenti farmaci quali antracicline, fludarabina, cisplatino, citarabina, etoposide, metotrexate) impiegati per il trattamento di prima linea o di salvataggio, inclusi i regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche. Indicazioni terapeutiche secondo AIC: Linfoma non-Hodgkin (LNH) MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia. La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza MabThera. MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone). |
| N. 039260017/E N.039260029/E |
250 mg compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 3x10 compresse 250 mg - compresse rivestite con film - uso orale – blister (PVC/AL)- non perforato 30 compresse |
Iressa (Gefitinib) |
n. 377/2010
Determinazione/C n.2278/2011 |
Scheda tecnica Iressa | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: IRESSA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l’EGFR-TK. |
| N. 039398019/E | 5 mg, compressa, uso orale, blister (ALU/PA/ALU/PVC) 30 compresse |
Afinitor (everolimus) | n. 382/2010 | Scheda tecnica Afinitor | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Afinitor e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF. |
| N. 039398045/E | 10 mg, compressa, uso orale, blister (ALU/PA/ALU/PVC) 30 compresse | ||||
| N. 038996017/E | 25 mg/ml, polvere per sospensione iniettabile - usosottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg 1 flaconcino | Vidaza (Azacitidina) | n.455/2010 | Scheda tecnica Vidaza | Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Vidaza e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche con: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio-2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo, • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare. |
| N. 039540012/E | 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 2 ml 1 flaconcino | Javlor (vinflunina) |
n.468/2010 | Scheda tecnica Javlor | Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino. L’efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con Performance Status (PS) ≥ 2. |
| N. 039540051/E | 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 10 ml 1 flaconcino | ||||
| N. 039549011/E | 4 mg - polvere per sospensione per infusione - uso endovenoso - fiala (vetro) 1 fiala + filtro | Mepact (mifamurtide) | n.465/2010 | Scheda tecnica Mepact | Mepact è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale. |
N. 039826019/E N. 039826021/E N. 039826033/E |
100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 3 flaconi - 100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 10 flaconi - 1000 mg – concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 50 ml (20 mg/ml)» 1 flaconcino + 2 kit di prolunga |
Arzerra (Ofatumumab) | Determinazione/C n.2277/2011
Determinazione/C n 2800/2011 |
Scheda tecnica Arzerra | Arzerra è indicato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab. |
N.039945011/E N.039945035/E |
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse |
Votrient (Pazopanib) | Determinazione/C n. 2213/2011 |
Scheda tecnica Votrient | Votrient e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata. |
N.039223019/E N.039223021/E |
10 microgrammi - concentrato per soluzione per infusione - uso intraperitoneale - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita + 1 cannula - 50 microgrammi - concentrato per soluzione per infusione - uso intraperitoneale - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita + 1 cannula |
Removab (catumaxomab) | Determinazione/C n. 2309/2011 |
Scheda tecnica Removab | Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile. |
N.039587011/E |
20 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
in vetro - 24 mg/1,2 ml - 1 flaconcino
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Mozobil (plerixafor) | Determinazione/C n. 2728/2011 |
Scheda tecnica Mozobil | Mozobil è indicato in combinazione con G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti con linfoma e mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare |
N.041021015/E N.041021027/E |
0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml» 1 flaconcino 0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml» 6 flaconcini |
Halaven (eribulina mesilato) | Determinazione/C n.2769 /2011 |
Scheda tecnica Halaven | HALAVEN in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente deve avere previsto l’impiego di un’antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti |
N.041013018/E |
60 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino
(vetro) - concentrato: 1,5 ml solvente: 4,5 ml - 1 flac + 1 flac.
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Jevtana (cabazitaxel) | Determinazione/C n. 2749/2011 |
Scheda tecnica Jevtana | JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel |
| HERCEPTIN-LEGGE 648/96 (chiuso all'arruolamento) |
| LEGGE 648/96 |
COMUNICATO AIFA |
FARMACO: NOME COMMERCIALE (Principio Attivo) |
DETERMINAZIONE* |
SCHEDA TECNICA |
INDICAZIONI TERAPEUTICHE |
| Vai al testo della Legge | Vai al testo del Comunicato | HERCEPTIN (Trastuzumab) | 15 Dicembre 2005 | Scheda tecnica Herceptin | Herceptin è indicato nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario - HER-2 positivo - che rispondono ai criteri di eleggibilita' indicati nell'allegato 1 che e' parte integrante della presente determinazione. |
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